正电子类放射性药物与0期临床研究概述

• 放射性药物定义及作用
• 0期临床研究定义、方式及意义
• 0期临床研究定义与作用
• 正电子类放药特点与适用研究原因

共识制定

• 制定方法
  • 牵头单位
  • 专家团队构成
  • 制定流程
• 共识注册
• 适用范围

医疗机构开展正电子类放药0期临床研究的基本条件

• 配制与质控要求
  • 正电子类放药配制资质
  • 正电子类放药质量控制规定
  • 放药资质
  • 质量控制规定
  • 检验机构与报告
• 药学服务保障
  • 药学服务在0期临床研究的重要性
  • 设立核药师岗位的政策支持
  • 法规依据
  • 药学服务核心作用
  • 政策推动核药师岗位设立

正电子类放药0期临床研究工作流程

• 制定相关受控文件
  • 管理制度内容
  • 文件执行要求
• 药物制备数据记录
  • 记录规范内容
  • 签字审核要求
• 药物质检标准
  • 依据原则
  • 不同制剂标准制定
• 动物实验研究
  • 3R原则与趋势
  • 啮齿类动物研究
  • 非人灵长类动物研究
• 剂量计算
  • 数据来源
  • 操作流程
• 项目立项与伦理审批
  • 准备审核材料
  • 提交审核
  • 完成审查审批并获批件
  • 审核材料准备
  • 审查审批流程
• 0期临床研究开展
  • 项目备案与注册
  • 按方案开展研究与收集数据
  • 尊重受试者权益
  • 处理风险
  • 变更报备
  • 定期召开会议
  • 备案注册要求
  • 研究实施规范
  • 变更报备与会议审查

核药师在正电子类放药0期临床研究中的工作职责

• 药物管理监督职责
  • 采购放药核验
  • 自制放药监督
• 药学监护职责
  • 协助收集信息与用药教育
  • 协助收集分析数据与监测干预
  • 制定随访方案与完善评价证据链
  • 受试者信息收集与用药指导
  • 试验数据监测与报告
  • 随访方案制定与安全性评价

总结与思考

• 放药研发政策支持
• 医疗机构面临挑战
• 策略建议
• 共识意义与目标
• 放药研发政策支持
• 医疗机构面临挑战
• 策略建议与共识意义